武汉兴业安全技术服务有限责任公司2021年11月份职业卫生项目公示：湖北葛店人福药用辅料有限责任公司生物制剂及长效缓控释新型制剂用高端辅料研发生产基地项目职业病危害预评价

       项目简介：湖北葛店人福药用辅料有限责任公司（以下简称该公司）成立于 2012 年 6 月 25 日，是由湖北葛店人福药业有限责任公司投资控股的一家主要从事药用辅 料的研发、生产和销售的医药企业。 该公司致力于成为专业化药用辅料行业的标杆企业，以优秀的质量进入国际市 场，通过与武汉大学化学与分子学院、湖北省食品药品监督检验研究院建立联 合实验室，合作研发新辅料。该公司通过企业、高校以及科研机构的深度合作， 利用产学研结合的方式开发具有自主知识产权的高端药用辅料、享有自主发明 权，增强了在药用辅料生产行业的市场竞争力。 该公司药用辅料生产基地严格按照新版 GMP 标准建设和生产，同时建立有完善 的质量控制体系，对生产实施全过程动态管理，确保产品质量的可靠性和稳定 性，所有品种质量均符合中国药典 2015 版标准，部分品种达到 USP、EP、JP 标 准。该公该司拥有一支由博士领衔的 30 余人的研发团队，设有独立的技术研 发中心，拥有最先进的药用辅料小中试设备及功能性评价设备，目前有 20 余 项在研产品，研发主要发展方向为具有自主知识产权的注射级药用辅料及高端 固体制剂辅料等系列产品。 该公司厂区内现有主要建筑物包括原料药生产车间 1 座、辅料生产车间 1 座、 质检楼 1 座、综合行政办公大楼 1 座、污水处理站 1 座、甲类仓库 2 座、丙类 仓库 1 座、动力及维修中心 1 座，罐区 1 处，安装有综合辅料生产线 1 条、高 分子辅料生产线 1 条、液体辅料生产线 1 条、吐温-80 等专用生产线 5 条、液 体制剂生产线 1 条、消毒剂生产线 1 条，具备年产药用级乳糖 1000t、丙二醇 1000t、甘油 1800t、羟丙甲基纤维素 600t、微晶纤维素 800t、交联羧甲基纤 维素钠 500t、黄原胶 300t、苯甲酸钠 1000t、吐温-80500t、奥卡西平 150t、 84 消毒液 500t、75 乙醇溶液 1000t、高醇手消溶液 1000t、速干手消溶液 1000t、 樱花手消溶液 1000t、凝胶手消 500t、氢氧化钠 1000t、氢氧化钾 500t、苯酚 100t 的生产能力。 该公司根据市场需求，决定在厂区西南侧新建丙类仓库 1 栋、丙类车间 1 栋及 室外设备区，新增蔗糖 500t/a、海藻糖 500t/a、无机盐 200t/a（7 个品种）、 精制植物油 1000t/a、合成甘油酯 500t/a、苯甲酸苄酯 30t/a、苯扎氯铵 50t/a、 环糊精衍生物 100t/a、高纯磷脂 10t/a 等 15 个产品的生产能力。该公司上述 产品进行投资和投产后，将明显提高国内同类产品的生产水平，增强药用辅料 生产行业的市场竞争力。

       职业病危害因素辨识及检测结果：根据类比企业检测结果预测该项目建成后异丙醇、正庚烷、丙酮、氢氧化 钾、氢氧化钠、磷酸、盐酸、噪声、高温可控制在限值范围内。

       评价结论及建议：依据《国民经济行业分类》（国统字〔2019〕66 号）的规定，该项目属 于医药制造业—化学药品原料药制造（C2710）。依据《国家卫生健康委办公 厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》（国卫办职健发 〔2021〕5 号），结合建设项目生产工艺和使用的原辅料及产品等可能产生的 职业病危害的风险程度，判断该项目是职业病危害严重的建设项目。

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